新狂犬病疫苗进入三期临床试验

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发布时间:2018-10-11 09:01

新狂犬病疫苗进入三期临床试验

刘志勇

2018年10月12日08:00 来源:健康报网

  10月11日,国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”国际多中心临床研究研讨会暨新闻发布会在京举行。该疫苗是全球首创的治疗性狂犬病疫苗,率先采用一周加速完成免疫的免疫规程,可大幅提升免疫人群的依从性,并于近期获得国家药品监督管理局给予的国际多中心三期临床试验批件。

  专家表示,治疗性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中,通过诱导特异性的免疫应答,达到治疗或防止疾病恶化作用的天然、人工合成或用基因重组技术表达的产品或制品。目前所有已上市的狂犬病疫苗均属预防性疫苗。

  据介绍,人用皮卡狂犬病疫苗能够激活Toll 样受体3(TLR-3),快速诱导强烈的细胞免疫和体液免疫,保护机体免受狂犬病毒感染。相对于现有市售狂犬病疫苗需3周~4周多次注射的标准免疫规程,该疫苗一周3次注射即完成的免疫规程,将大幅提升免疫人群的依从性。自2013年以来,该疫苗被多次列为重大新药创制项目,获得国家专项资金支持;2016年获得美国食品药品监督管理局授予的预防兼治疗狂犬病病毒感染的孤儿药资质;2017年被世界卫生组织疫苗专家组写入其官方文件。

  1期和2期临床试验结果显示,与现有狂犬病疫苗相比,该疫苗能显著提高狂犬病暴露后的保护效果,在不使用狂犬病免疫球蛋白的情况下,该疫苗的攻毒后保护率可达80%,而现有疫苗仅为20%~30%,表明皮卡狂犬病疫苗有望大幅度降低不使用狂犬病免疫球蛋白的暴露人群的发病率。

  作为皮卡狂犬病疫苗的项目发起机构,依生生物拟在中国、新加坡、泰国、菲律宾、越南等国家启动国际多中心三期临床试验,该试验预计招募5000名受试者,在不同人种及不同流行区域中充分评价人用皮卡狂犬病疫苗在健康成年人和动物咬伤人群中的安全性、免疫原性及批次一致性。

(责编:许晓华、许心怡)

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